無塵室確校檢測

測試項目及使用儀器

無塵室確效步驟

風量換氣測試

目的：為確認各潔淨室室內之出風口風量，並統計算出換氣次數，驗證是否符合無塵室內之設計值。

測試流程：

• 驗證前，開啟空調系統，並確認所屬系統之其他硬體設施是否無誤，且所屬系統相關是否全部開啟。確認無誤後，讓空調系統穩定運轉15分鐘以上，方可開始進行量測。
• 確認HEPA截面積與清淨室內HEPA數量及確認房間體積。
• 確認風量計校正合格且在有效期限內後開啟風量計，並執行歸零作業後；觀察風量計之顯示值恆定無變動。
• 將風量計罩住HEPA並檢測，確認檢測數值穩定後讀取風量計顯示值(每片HEPA檢測三次)
• 若因地形無法使用風量計檢測，則可選擇熱線式風速計先檢測其風速(量測五點平均)，再乘以出風口截面積則可測得其風量。

風量之計算方法：風速(m/s)x出風口面積(m²)x3600=風量 CMH

換氣次數之計算方法:

合格標準：依各清淨室訂定之換氣次數做核定標準。

PAO洩漏測試

PAO測試步驟：

氣膠光度計測試法是最早期的測試方式，但是因為效果非常好，到今天仍舊沿用。氣膠光度計（Aerosol Photometer）是微粒計數器的一種，也是使用雷射科技，但是它在掃描空氣樣本的微粒之後，所給的是微粒的總體強度，不是微粒數目。DOP是一種油性化學物質，加壓或加熱霧化之後，可以產生次微米等級的微粒，可用來模擬無塵室的微粒，因此被當成驗證微粒。

洩漏的定義是洩漏出上游濃度萬分之一，由於氣膠光度計可以直接顯示上下游微粒濃度的比值，因此掃描濾網非常方便。也正因其準確、可靠，美國食品與藥品管制局（FDA）規定，在其管轄範圍內（食品加工場所與醫療製藥場所），所有的濾網洩漏測試必須使用DOP與氣膠光度計。近年來由於人們懷疑DOP會導致癌症，因此多改用PAO。PAO和DOP的特性類似，使用上無多大差異。

濾網洩漏測試的步驟，大致上是施放微粒並檢查濃度、濾網與邊框掃描以發現洩漏、更換或修補、重測，其步驟說明如下。 (符合NEBB操作原則)

在圖面上記錄濾網數量並編號。

確定空調系統正常運轉並可供測試，風速與風量必需調整平衡完畢。

使用氣膠產生器在上游施放挑戰微粒，將PAO打入濾網上游，微
粒濃度是大約每公升空氣含有10到20微克的PAO。微粒愈多愈容
易找出洩漏，但是超過50微克以後差別不大，少於10則很難使用
。微粒濃度可用風量粗略計算，再用氣膠光度計確認。

上游微粒濃度確認後，就可以在濾網表面掃描，尋找洩漏，必要時濾網四周可用塑膠簾覆蓋以確保測試之準確。

在濾網表面掃描，掃描之路徑可由外而內或沿長/短邊迂迴檢測，其方式如下：

•  每一濾網和其邊框均需測試。
• 濾網之表面時，將探漏器擺設如圖(b)，用短邊方向前進，覆蓋全濾網
• 掃描濾網邊框時，尤其濾網與Ceiling Grid之間，探漏器擺設可以如上圖（a）或（b），涵蓋全部接縫。
• 利用微粒計數器之方錐形(10mm*60mm)採樣器置於濾網下25mm左右，以50mm/sec速度儀動。
• 氣膠光度計上的讀數是上下游百分比值，因此若是數值大於0.01(依設計值)，即可懷疑為洩漏，可退回約 100mm反覆再測，如果沒有持續高讀數，則可繼續測試，反之即為有洩漏，需作記錄且日後修補或更換。

濾網若有破損則應修補或更新，然後重新再測。

記錄時必須登記掃描結果，洩漏狀況與處理方式。

驗收基準：

凡是連續性讀值超過0.01(依設計值)視為洩漏，每一片濾網測試及修換後均不得有洩漏，邊框也不得有洩漏。

每一片濾網的修補面積不得大於濾網面積的3%。

任何修補長度不得大於38㎜（1.5英吋）。

驗收標準：需符合附錄的設計條件。

潔淨度測試

目的：經微粒子計數器之儀器，測得該潔淨室是否符合級區規範值。

範圍：圖面標示編號之區域，請參照濾網測試編號位置圖。

測試流程：

• 空調系統穩定運轉15分鐘以上，方可開始進行量測。
• 測量前先標示測量區域與位置，以此點作為量測之基準點。
• 使用校驗過並於校驗期間內之微粒子計數器進行量測。單位(顆/每立方公尺) ，
  量測各點位之數值，並使用微粒子記數器列印出所測得之數據。
• 微粒子計數器，其具有100L/min的最小取樣風量，和能辨別粒徑0.5μm甚至更小微粒的能力。

PIC/S GMP ANNEX1 GENERAL：

依據Global GMP Standard Compliant Forum - 14th July 2010 – Modular GMP Cleanroom Design & ISO 14644

靜態：設施已經建成，並以用戶和供應商同意的方式運行。

• 建議量測高度：為離地為90CM~120CM之間，或依照現有操作平台高度施作。
  最低點不可低於回風口之上緣，避免擾流產生影響測試結果。

溫濕度測試

目的：用以確認無塵室內之各潔淨室之溫溼度，是否符合設計值，並在規範內。

範圍：圖面標示編號之區域 溫度&濕度測試點位圖。

測試流程：

• 測試開始前，應確認冰水系統、加熱系統是否正常供應，並使空調系統運轉15分鐘以上。
• 以校正過之溫濕度計置於各操作室中，測試時應離地面以上120㎝。

合格標準：室內條件應符合此無塵室訂定之設計值。

氣流方向測試

目的：為確認潔淨室壓差是否符合規範所制定，並且同時確認氣流流向，避免交叉汙染與潔淨度受污染。

範圍：圖面標示編號之區域，請參照氣流流向測試位置圖。

測試流程：

• 確認所有空調/集塵/排氣系統是否已穩定運轉，並確認製程機台開關機是否為造成科室壓力變動，若會影響則須以開機狀態下測量，測試時所屬區域之科室，門必須確實關上避免有洩漏的可能性。
• 依操作室與操作室或走道之壓差，繪出氣流方向(以箭頭表示之)，並以煙霧測試方式證明氣流方向，以動態攝影存證。

合格標準：氣流流向應符合下表所制定之流向，即清淨度高之氣流應往清淨度低之科室流動，並輔以圖面科室壓力為確認氣流方向是否正確。

＊備註:驗證時，請在圖說上畫上實際量測方向，並在紀錄表格上打勾註明

壓差測試

目的：為驗證潔淨室室壓是否維持在合格之壓差範圍內及潔淨室空氣流向,以確保清淨度之要求。

範圍：針對潔淨室內做驗證，請參照房間相對壓差測試位圖。

測試流程：

• 以校驗過之壓差計進行量測，校驗日期需符合規定，並將所量測之壓力值填寫於下面表格，並統計。