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無塵室確校測試

無塵室確校測試

本公司累積多年的測試經驗,並依據無塵室測試標準程序SOP,提供客戶多向的測試服務

本公司之測試儀器軍經過原廠之校正合格並定期做校正及提供儀器校正報告證明,以符合其準確性。

所以測試完畢後本公司將提供詳細之測試報告書,並代客戶建檔保存作為長期追蹤維繫之參考。

測試項目及使用儀器

測試項目

儀器名稱/廠牌/型式

潔淨度測試

PARTICLE COUNTER / METONE 3413

洩漏測試

AEROSOL PHOTOMETER  / ATI 2i

溫/濕度測試

溫/濕度計/ROTRONIC AG / HP21

風量測試

風罩式/TSI / PH731

照度測試

照度計/LUTRON / LM-81LX

壓差測試

壓力計/KIMO/MP120

噪音測試

噪音計/TES-1350A

無塵室確效步驟

風量換氣測試

目的:為確認各潔淨室室內之出風口風量,並統計算出換氣次數,驗證是否符合無塵室內之設計值。

測試流程:

  • 驗證前,開啟空調系統,並確認所屬系統之其他硬體設施是否無誤,且所屬系統相關是否全部開啟。確認無誤後,讓空調系統穩定運轉15分鐘以上,方可開始進行量測。
  • 確認HEPA截面積與清淨室內HEPA數量及確認房間體積。
  • 確認風量計校正合格且在有效期限內後開啟風量計,並執行歸零作業後;觀察風量計之顯示值恆定無變動。
  • 將風量計罩住HEPA並檢測,確認檢測數值穩定後讀取風量計顯示值(每片HEPA檢測三次)
  • 若因地形無法使用風量計檢測,則可選擇熱線式風速計先檢測其風速(量測五點平均),再乘以出風口截面積則可測得其風量。

風量之計算方法:風速(m/s)x出風口面積(m2)x3600=風量 CMH

換氣次數之計算方法:

合格標準:依各清淨室訂定之換氣次數做核定標準。

PAO洩漏測試

PAO測試步驟:

氣膠光度計測試法是最早期的測試方式,但是因為效果非常好,到今天仍舊沿用。氣膠光度計(Aerosol Photometer)是微粒計數器的一種,也是使用雷射科技,但是它在掃描空氣樣本的微粒之後,所給的是微粒的總體強度,不是微粒數目。DOP是一種油性化學物質,加壓或加熱霧化之後,可以產生次微米等級的微粒,可用來模擬無塵室的微粒,因此被當成驗證微粒。

洩漏的定義是洩漏出上游濃度萬分之一,由於氣膠光度計可以直接顯示上下游微粒濃度的比值,因此掃描濾網非常方便。也正因其準確、可靠,美國食品與藥品管制局(FDA)規定,在其管轄範圍內(食品加工場所與醫療製藥場所),所有的濾網洩漏測試必須使用DOP與氣膠光度計。近年來由於人們懷疑DOP會導致癌症,因此多改用PAO。PAO和DOP的特性類似,使用上無多大差異。

 

濾網洩漏測試的步驟,大致上是施放微粒並檢查濃度、濾網與邊框掃描以發現洩漏、更換或修補、重測,其步驟說明如下。 (符合NEBB操作原則)

在圖面上記錄濾網數量並編號。

確定空調系統正常運轉並可供測試,風速與風量必需調整平衡完畢。

使用氣膠產生器在上游施放挑戰微粒,將PAO打入濾網上游,微
粒濃度是大約每公升空氣含有1020微克的PAO。微粒愈多愈容
易找出洩漏,但是超過50微克以後差別不大,少於10則很難使用
。微粒濃度可用風量粗略計算,再用氣膠光度計確認。

上游微粒濃度確認後,就可以在濾網表面掃描,尋找洩漏,必要時濾網四周可用塑膠簾覆蓋以確保測試之準確。

在濾網表面掃描,掃描之路徑可由外而內或沿長/短邊迂迴檢測,其方式如下:

  •  每一濾網和其邊框均需測試。
  • 濾網之表面時,將探漏器擺設如圖(b),用短邊方向前進,覆蓋全濾網
  • 掃描濾網邊框時,尤其濾網與Ceiling Grid之間,探漏器擺設可以如上圖(a)或(b),涵蓋全部接縫。
  • 利用微粒計數器之方錐形(10mm*60mm)採樣器置於濾網下25mm左右,以50mm/sec速度儀動。
  • 氣膠光度計上的讀數是上下游百分比值,因此若是數值大於0.01(依設計值),即可懷疑為洩漏,可退回約 100mm反覆再測,如果沒有持續高讀數,則可繼續測試,反之即為有洩漏,需作記錄且日後修補或更換。

濾網若有破損則應修補或更新,然後重新再測。

記錄時必須登記掃描結果,洩漏狀況與處理方式。

驗收基準:

凡是連續性讀值超過0.01(依設計值)視為洩漏,每一片濾網測試及修換後均不得有洩漏,邊框也不得有洩漏。

每一片濾網的修補面積不得大於濾網面積的3%

任何修補長度不得大於38㎜(1.5英吋)。

驗收標準:需符合附錄的設計條件。

潔淨度測試

目的:經微粒子計數器之儀器,測得該潔淨室是否符合級區規範值。

範圍:圖面標示編號之區域,請參照濾網測試編號位置圖。

測試流程:

  • 空調系統穩定運轉15分鐘以上,方可開始進行量測。
  • 測量前先標示測量區域與位置,以此點作為量測之基準點。
  • 使用校驗過並於校驗期間內之微粒子計數器進行量測。單位(/每立方公尺)
    量測各點位之數值,並使用微粒子記數器列印出所測得之數據。
  • 微粒子計數器,其具有100L/min的最小取樣風量,和能辨別粒徑0.5μm甚至更小微粒的能力。

PIC/S GMP ANNEX1 GENERAL

 

動態

靜態

等級

每立方公尺等於或大於下述粒徑之微粒最大允許量

 

0.5μm

5μm

0.5μm

5μm

A

3,520

20

3,520

20

B

3,520

29

352,000

2,900

C

352,000

2,900

3,520,000

29,000

D

3,520,000

29,000

未界定

未界定

依據Global GMP Standard Compliant Forum - 14th July 2010 – Modular GMP Cleanroom Design & ISO 14644

靜態:設施已經建成,並以用戶和供應商同意的方式運行。

  • 建議量測高度:為離地為90CM~120CM之間,或依照現有操作平台高度施作。
    最低點不可低於回風口之上緣,避免擾流產生影響測試結果。

溫濕度測試

目的:用以確認無塵室內之各潔淨室之溫溼度,是否符合設計值,並在規範內。

範圍:圖面標示編號之區域 溫度&濕度測試點位圖。

測試流程:

  • 測試開始前,應確認冰水系統、加熱系統是否正常供應,並使空調系統運轉15分鐘以上。
  • 以校正過之溫濕度計置於各操作室中,測試時應離地面以上120㎝。

合格標準:室內條件應符合此無塵室訂定之設計值。

氣流方向測試

目的:為確認潔淨室壓差是否符合規範所制定,並且同時確認氣流流向,避免交叉汙染與潔淨度受污染。

範圍:圖面標示編號之區域,請參照氣流流向測試位置圖。

測試流程:

  • 確認所有空調/集塵/排氣系統是否已穩定運轉,並確認製程機台開關機是否為造成科室壓力變動,若會影響則須以開機狀態下測量,測試時所屬區域之科室,門必須確實關上避免有洩漏的可能性。
  • 依操作室與操作室或走道之壓差,繪出氣流方向(以箭頭表示之),並以煙霧測試方式證明氣流方向,以動態攝影存證。

合格標準:氣流流向應符合下表所制定之流向,即清淨度高之氣流應往清淨度低之科室流動,並輔以圖面科室壓力為確認氣流方向是否正確。

*備註:驗證時,請在圖說上畫上實際量測方向,並在紀錄表格上打勾註明

壓差測試

目的:為驗證潔淨室室壓是否維持在合格之壓差範圍內及潔淨室空氣流向,以確保清淨度之要求。

範圍:針對潔淨室內做驗證,請參照房間相對壓差測試位圖。

測試流程:

  • 以校驗過之壓差計進行量測,校驗日期需符合規定,並將所量測之壓力值填寫於下面表格,並統計。
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